健康元(600380.SH)：玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获得药品注册证书

图片来源于网络，如有侵权，请联系删除

（原标题：健康元(600380.SH)：玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获得药品注册证书）

格隆汇12月11日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称：玛帕西沙韦胶囊，注册分类：化学药品1类，药品批准文号：国药准字 H20250070。

图片来源于网络，如有侵权，请联系删除

玛帕西沙韦胶囊（壹立康）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

该适应症获批是基于一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健康的单纯性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。该研究达到了主要终点及次要终点，临床获益明确。

玛帕西沙韦胶囊（壹立康）具有明显的临床优势：本品全病程仅需服用一次，临床依从性显著提升；

本品对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙型流感的疗效优于同类药物：III期临床研究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，两组差异具有显著的统计学意义（P<0.0001）。针对乙型流感患者，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短31小时（P<0.05）；

本品对青少年流感患者疗效突出：III期临床研究中，针对青少年流感患者，本品较安慰剂组的所有流感症状缓解中位时间的缩短61.0小时（P<0.05）；

本品耐药性风险更低：根据II期和III期临床研究的汇总数据，甲型/H1N1、甲型/H3N2 和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换的总发生率分别为0%（0/2）、1.2%（5/421）和0%（0/64），且青少年患者中未发现与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换；本品安全性方面具有明显优势：III期临床研究中，本品不良反应发生率低，且试验组与安慰剂组相比，总体不良反应及按系统器官分类的各类不良反应发生率均相当或更低。