业内专家：我国创新医疗器械加速迭代 创新产品爆发式增长

当前，介入式人工心脏、体外膜肺氧合（ECMO）、AI智能监护等前沿技术，正处于加速迭代、多点突破的关键阶段，一系列阶段性成果的落地，为我国创新医疗器械行业的发展注入强劲动力。

其中，人工心脏因其开发技术难度高、产品结构精密复杂，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。业内专家表示，国产人工心脏等创新品优先进入临床验证环节，让更多深陷终末期心衰困境的患者看到了生命的希望。 

图为2025年12月7日，济南市中心医院医务人员为人工心脏植入手术康复者复诊。（新华社记者 刘勇贞 摄）

国内人工心脏领域的发展起步较晚，市场仍处于早期阶段，但发展迅速。在植入式人工心脏领域，国内共有5款产品获批上市；在介入式人工心脏领域，国内只有深圳核心医疗公司自主研发的CorVad 4.0一款产品获批上市，近期核心医疗介入式右心室辅助装置进入我国创新医疗器械特别审查程序。

首都医科大学附属北京潞河医院心脏中心主任翟光耀介绍，“我国已全面迈入第三代全磁悬浮技术阵营，多家国内人工心脏公司在欧美已开展临床试验，标志着我国人工心脏技术获得国际认可；儿童人工心脏实现全球首创，精准填补了国际儿童心衰生命支持领域的空白，目前已有全球最小、最轻的第三代全磁悬浮人工心脏Corheart 6；同时在介入式人工心脏也有了国内第一款自主研发的产品CorVad4.0。”

图为首都医科大学附属北京潞河医院心脏中心主任翟光耀在手术中（受访者供图）

首都医科大学附属北京安贞医院心力衰竭与瓣膜外科中心主任贡鸣表示，“安贞医院心衰与瓣膜外科中心近年来已累计完成了100多例左心室辅助装置植入，并成功实施了2例极具挑战的双心室辅助植入。这些临床数据的积累，离不开国产人工心脏技术的快速迭代。”

图为首都医科大学附属北京安贞医院心力衰竭与瓣膜外科中心主任贡鸣（左一）在手术中（受访者供图）

翟光耀同时指出，“我们亦需保持清醒的认知，正视与国际先进水平之间仍存在差距，这些差距也是我们未来攻坚突破的方向所在：其一，核心零部件与特种材料的自主化水平仍有提升空间，部分高端传感器、特种生物材料等仍依赖进口；其二，创新链条的完整性有待进一步完善，基础研究与临床转化之间的衔接仍不够紧密，前沿技术的原始创新能力相较于欧美发达国家仍有差距，部分技术领域仍处于“跟跑”阶段；其三，国际化布局步伐相对滞后，在全球市场的占有率偏低，品牌国际影响力有待进一步提升。”

深圳市医疗器械行业协会执行会长、秘书长蔡翘梧表示，当前创新医疗器械行业正处于“技术变革式跃迁，市场加速调整重构”的阶段，创新产品数量爆发式增长。

与此同时，瓶颈和问题也不少，主要体现在两方面：一是创新生态重构过程困难，这不仅是产学研医协同创新，还有产业链上游企业的协同创新。二是从产业化到商业化的过程困难。这不仅需要企业强大创新实力的支撑，更需要医疗卫生领域以及投融资行业资本的共同参与。“各方力量参与医疗器械产业协同创新，是一个系统性的社会工程，难以一蹴而就。”（记者 陈听雨/文）